职责描述： 工作范围 Position summary 根据公司各个产品和项目进度，制定公用系统的年度工作计划和验证时间计划，并按照验证时间计划组织协调实施完成公用系统的验证工作。 主要职责Major Duties and Responsibilities 1、参与或负责验证总计划、验证管理程序、验证方案、设计文件、URS等相关文件的起草或审核，确保公用系统验证符合相关法规验证方面的要求； 2、 负责完成设备或系统的FAT及SAT工作，使公用系统验收的顺利进行； 3、 起草或审核公用系统的验证方案，督导验证工作的执行； 4、 验证过程中各项偏差的调查，确保所有偏差能够及时解决；管理验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行确认，确保其按要求进行； 5、 处理公用系统验证数据的汇总和分析总结，并出具验证报告； 6、年度公用系统验证数据趋势分析； 7、计划职能：合理制订公用系统的验证时间计划； 8、组织职能：组织对公司公用系统验证方案的培训，组织执行公用系统的验证测试； 9、控制职能：验证过程中各项偏差调查，监督偏差处理过程，确保所有偏差能够及时解决；参与验证过程中各类变更的执行工作，对变更实施过程进行检查、确认，确保其按要求进行； 10、完成领导分配的其它工作任务。 任职要求： 1、大学本科，生物类、制药类等相关专业。 2、10年药企验证管理相关工作经验，具有GMP认证经验。 3、有较强组织、协调及沟通能力，接受过GMP方面的培训。 4、较强的文字撰写能力，能够独立进行各类验证文件的编写及实施。 5、具有一定的英语听说读写能力；熟练使用各项办公软件。